Design & Development di dispositivi medicali in Polarion

Contesto

Inventis è un’azienda italiana specializzata nello sviluppo e nella produzione di dispositivi avanzati per la diagnostica audiologica e vestibolare. Fondata nel 2005, Inventis si distingue per l’innovazione e la qualità dei suoi prodotti, che includono:

  • Audiometri: Strumenti per la misurazione dell’udito, disponibili in versioni portatili e da studio.
  • Timpanometri: Dispositivi per l’analisi dell’orecchio medio, utilizzati per diagnosticare problemi come le infezioni dell’orecchio.
  • Sistemi di fitting per apparecchi acustici: Soluzioni per l’adattamento e la regolazione degli apparecchi acustici.
  • Strumenti per la vestibologia: Attrezzature per la diagnosi e il trattamento dei disturbi dell’equilibrio.

Esigenza

La necessità di individuare una soluzione per gestire il processo di Design & Development che centralizzi gli output, che sia scalabile, e che garantisca la tracciabilità di molteplici item; infine  che fosse compliant agli standard di riferimento (nello specifico ISO 13485, IEC 62304, FDA cfr 21 part 11...), e ai tempi e costi dello sviluppo di un dispositivo medicale.

Soluzione

Polarion Siemens si integra nativamente con sistemi esterni (es. PLM by Siemens), funzionalità LiveDoc, possibilità di adattarlo ai processi Inventis con copertura di tutte le fasi dell’intero LifeCycle, disponibilità di plugin e template specifici per il Medicale e funzionalità a supporto del Project Management.

Attività svolte

  • Installazione di Polarion e del template medicale

  • Valutazione del template medicale e adattamento alla procedura di sviluppo (a sua volta rivista)

  • Modificato il template interativamente e contestualmente apportate modifiche alla procedura per poterlo ufficializzare.

  • Migrazione graduale dei progetti esistenti in Polarion sfruttando la funzionalità di import di documenti office (excel, csv, word)

BENEFICI

 

  • Tracciabilità Miglioramento della tracciabilità di input e relativi output durante tutto il ciclo di progettazione
  • AccuratezzaMigliorata consistenza e accuratezza dei dati
  • EfficienzaEfficientamento del processo

  • CollaborazioneMigliorata la collaborazione e trasparenza
  • AutomazioneAutomazione dei processi
  • MonitoringMonitoraggio di tempi e costi di progettazione


STANDARD COMPLIANCE

  • FDA Cfr 21 part 11
  • ISO 13485
  • ISO 14971
  • IEC 62304

QUOTE DEL CLIENTE

"Grazie ai plugin di terze parti si è partiti da un template dedicato al medicale poi adattato rapidamente alle specifiche esigenze che consente di soddisfare le richieste regolatorie in maniera guidata - ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 compliance"    

"Il fatto che Polarion sia sotto controllo di versione permette un’agevole audit trail e una buona tracciabilità. Inoltre con la possibilità di configurare ruoli e utenti si possono rispettare principi di Segregation of duties - FDA Cfr 21 part 11 compliance

“Polarion è un tool molto flessibile che permette di adattarsi ai processi interni senza intoppi. Il suo utilizzo fornisce un valido supporto lungo tutto il ciclo di vita di un prodotto sia che sia HW che SW. Per sfruttarne a pieno le potenzialità è importante essere affiancati da un partner che capisca le necessità del cliente e che le traduca in customizzazioni e affiancamento”

Andrea Tiso - Research And Development Manager at INVENTIS

RISULTAT0

Semplificazione della gestione della documentazione legata al processo di Design & Development con riduzione degli errori, monitoraggio dei risultati ottenuti e in ultima istanza riduzione dei tempi di sviluppo e miglioramento della qualità del prodotto finale.

Qualche dato

Emerasoft - Clienti

30+
utilizzatori afferenti a più reparti

Emerasoft - Progetti

70+
progetti gestiti in Polarion

Emerasoft - Certificazioni

20+
dispositivi medicali (HW & SW)

Scopri Polarion by Siemens 

 

Tecnologie di riferimento

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